Les données des scientifiques fédéraux soulèvent des questions sur J.&J. Coups de boost

0
62

Les personnes qui ont reçu un vaccin contre le coronavirus Johnson & Johnson pourraient être mieux loties avec un rappel de Moderna ou de Pfizer-BioNTech, selon les données préliminaires d’un essai clinique fédéral publié mercredi.

Cette découverte, ainsi qu’un examen mitigé par la Food and Drug Administration de l’affaire présentée par Johnson & Johnson pour une autorisation de son rappel, pourrait conduire à un débat houleux sur comment et quand offrir des injections supplémentaires aux 15 millions d’Américains qui ont reçu le vaccin à dose unique.

Le panel de conseillers en vaccins de l’agence se réunira jeudi et vendredi pour voter sur l’opportunité de recommander à l’agence d’autoriser Moderna et Johnson & Johnson à proposer des injections de rappel.

Malgré les questions soulevées par les nouvelles données sur la puissance des boosters de Johnson & Johnson, certains experts prévoyaient que l’agence effacerait quand même les injections, car l’efficacité du vaccin à injection unique est inférieure à celle des vaccins à ARNm à deux doses fabriqués. par Moderna et Pfizer-BioNTech. Et le grand public peut également s’attendre à des autorisations, étant donné la pression de l’administration Biden pour les boosters de toutes les marques.

Une fois que l’agence a autorisé un rappel de Pfizer-BioNTech le mois dernier, “les dés étaient jetés”, a déclaré John Moore, virologue chez Weill Cornell Medicine.

Les vaccins Pfizer et Moderna sont de loin les plus utilisés aux États-Unis, avec plus de 170 millions de personnes aux États-Unis entièrement immunisées avec l’un ou l’autre vaccin. Lorsque Johnson & Johnson’s a été autorisé en février, les experts en santé publique étaient impatients de déployer l’option « one-and-done », en particulier dans les communautés ayant un accès limité aux soins de santé. Mais la popularité du tir a chuté lorsque la FDA a ensuite suspendu son utilisation pour enquêter sur de rares cas de coagulation sanguine.

Pour ceux qui ont reçu le vaccin Johnson & Johnson, le moment d’une autorisation de rappel – de n’importe quelle marque – est encore incertain. Le panel de la FDA ne devrait voter vendredi que pour savoir si l’agence devrait autoriser une deuxième dose du vaccin Johnson & Johnson, un scénario que le comité consultatif sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention discutera la semaine prochaine. Si les deux agences estiment qu’une dose supplémentaire devrait être offerte, les gens pourraient la rechercher dès la semaine prochaine.

Que la FDA puisse autoriser l’approche mix-and-match, et comment, n’est pas clair. La stratégie sera discutée lors de la réunion du panel de l’agence vendredi, mais aucun vote ne sera pris. Si les régulateurs finissent par croire qu’il existe un soutien scientifique suffisant pour l’approche, ils devraient probablement mettre à jour le langage d’autorisation des vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech pour permettre leur utilisation chez les personnes qui ont initialement reçu Johnson & Johnson.

Dans une étude menée par les National Institutes of Health, les chercheurs ont organisé neuf groupes d’environ 50 personnes chacun. Chaque groupe a reçu l’un des trois vaccins autorisés, suivi d’un rappel. Dans trois groupes, les volontaires ont reçu le même vaccin pour un rappel. Dans les six autres, ils sont passés à une autre marque.

See also  Kanhaiya Kumar joining Congress continues the party's tilt to the left; insiders advise the centrist way

Les chercheurs ont découvert que ceux qui ont reçu une injection de Johnson & Johnson suivie d’un rappel Moderna ont vu leur taux d’anticorps augmenter de 76 fois en 15 jours, tandis que ceux qui ont reçu une autre dose de Johnson & Johnson n’ont vu leur taux d’anticorps augmenter que de quatre fois au cours de la même période. Une injection de rappel Pfizer-BioNTech a multiplié par 35 les niveaux d’anticorps chez les receveurs Johnson & Johnson.

Les auteurs ont mis en garde contre la petite taille de l’étude et ont noté qu’ils n’avaient pas suivi les volontaires assez longtemps pour identifier les effets secondaires rares.

Scott Hensley, un immunologiste à l’Université de Pennsylvanie qui n’était pas impliqué dans la nouvelle étude, a trouvé les résultats convaincants. Il a noté, cependant, que l’essai n’a examiné que les niveaux d’anticorps, qui à eux seuls sont une mesure insuffisante de la mesure dans laquelle différentes combinaisons de vaccins réduiraient les infections et les hospitalisations à Covid-19.

“En fin de compte, les personnes ayant le Johnson & Johnson devraient probablement recevoir un rappel d’ARNm”, a-t-il déclaré. « C’est juste une question de, de combien de données la FDA a-t-elle besoin avant de faire cette recommandation ? »

“Je ne voudrais pas être à leur place”, a-t-il ajouté.

Certains scientifiques se demandent comment le gouvernement fédéral envisage les boosters de toute marque, étant donné les données limitées fournies non seulement par Johnson & Johnson, mais également par les autres sociétés.

« Certains d’entre nous aimeraient vraiment voir plus de données », a déclaré le Dr Céline Gounder, spécialiste des maladies infectieuses au Bellevue Hospital Center de New York. “Et puis il y en a d’autres qui veulent simplement avancer sur les boosters.”

Plus tôt mercredi, une analyse de la FDA a remis en question un test clé utilisé par la société, connu sous le nom de test psVNA, affirmant qu’il pourrait avoir faussé les résultats.

« Il est probable que les résultats observés soient dus à la faible sensibilité du test psVNA utilisé », a déclaré la FDA dans son rapport. Les régulateurs ont également déclaré qu’ils n’avaient pas assez de temps pour examiner de manière indépendante une grande partie des données brutes des essais de l’entreprise.

La FDA a constaté une amélioration potentielle de la protection d’un rappel Johnson & Johnson administré deux mois après la première injection, sur la base d’un essai à grande échelle parrainé par la société. Certains scientifiques ont soutenu que son vaccin aurait dû être une injection de deux doses depuis le début.

“Bien que cela ne soit pas confirmé de manière indépendante par la FDA à partir des ensembles de données, les résumés des données suggèrent qu’il pourrait y avoir un avantage dans une deuxième dose administrée environ deux mois après la dose primaire”, a déclaré l’agence dans son rapport.

Johnson & Johnson a déclaré dans un communiqué qu’il était impatient de discuter des données vendredi, lorsque les panélistes entendront également une présentation sur l’étude mix-and-match.

Ce qu’il faut savoir sur les injections de rappel Covid-19

See also  Secularism 101: Punjab must still have a Sikh CM, but India must elect a non-Hindu prime minister

La FDA a autorisé des injections de rappel pour un groupe sélectionné de personnes qui ont reçu leur deuxième dose du vaccin Pfizer-BioNTech il y a au moins six mois. Ce groupe comprend : les bénéficiaires de Pfizer qui ont 65 ans ou plus ou qui vivent dans des établissements de soins de longue durée ; les adultes qui présentent un risque élevé de Covid-19 sévère en raison d’un problème médical sous-jacent ; les travailleurs de la santé et les autres personnes dont les emplois les mettent en danger. Les personnes dont le système immunitaire est affaibli peuvent recevoir une troisième dose de Pfizer ou de Moderna quatre semaines après la deuxième injection.

Les régulateurs n’ont pas encore autorisé les injections de rappel pour les receveurs des vaccins Moderna et Johnson & Johnson, mais un panel de la FDA doit se réunir pour peser les injections de rappel pour les receveurs adultes des vaccins Moderna et Johnson & Johnson.

Le CDC a déclaré que les conditions qui qualifient une personne pour une injection de rappel comprennent : l’hypertension et les maladies cardiaques ; diabète ou obésité; cancer ou troubles sanguins; système immunitaire affaibli; maladie pulmonaire, rénale ou hépatique chronique; démence et certains handicaps. Les femmes enceintes et les fumeurs actuels et anciens sont également admissibles.

La FDA a autorisé les boosters pour les travailleurs dont le travail les expose à un risque élevé d’exposition à des personnes potentiellement infectieuses. Le CDC dit que ce groupe comprend : des travailleurs médicaux d’urgence ; travailleurs de l’éducation; travailleurs de l’alimentation et de l’agriculture; travailleurs de la fabrication; travailleurs correctionnels; les travailleurs des services postaux américains ; travailleurs du transport en commun; les employés des épiceries.

Ce n’est pas recommandé. Pour l’instant, il est conseillé aux receveurs du vaccin Pfizer de se faire vacciner par Pfizer, et les receveurs de Moderna et Johnson & Johnson doivent attendre que les doses de rappel de ces fabricants soient approuvées.

Oui. Le CDC indique que le vaccin Covid peut être administré sans tenir compte du calendrier des autres vaccins, et de nombreux sites de pharmacies permettent aux gens de programmer un vaccin contre la grippe en même temps qu’une dose de rappel.

La discussion de la FDA cette semaine sur le vaccin Johnson & Johnson a de grandes implications pour l’avenir du vaccin aux États-Unis, a déclaré Jason L. Schwartz, professeur agrégé de politique de santé à la Yale School of Public Health. Il était déjà peu probable que le vaccin soit davantage accepté dans le pays à long terme, a-t-il déclaré. Et si la FDA recommande finalement une injection de rappel pour les receveurs Johnson & Johnson d’un vaccin différent, a-t-il ajouté, « il est difficile de voir ce qui orienterait les gens vers le J.&J. vaccin.”

La FDA a déjà autorisé une injection supplémentaire du vaccin Pfizer-BioNTech pour les personnes de plus de 65 ans, ou celles de 18 à 65 ans ayant des problèmes de santé sous-jacents ou des expositions professionnelles qui les exposent à un risque plus élevé. L’application de Moderna, qui sera discutée jeudi, pourrait également obtenir une autorisation, malgré des preuves limitées que la protection fournie par le régime initial à deux doses de Moderna s’affaiblit.

See also  Ancient footprints give surprising new clues about early Americans

Les régulateurs ont écrit mercredi qu’une seule injection du vaccin Johnson & Johnson “offre toujours une protection contre la maladie grave de Covid et la mort aux États-Unis”. Mais ils ont également déclaré que les estimations les plus élevées de protection, y compris pour les Covid sévères, étaient « systématiquement inférieures aux estimations d’efficacité les plus élevées » pour les tirs Moderna et Pfizer-BioNTech.

Un essai clinique a montré qu’une dose de J.&.J. avait un taux d’efficacité de 66% contre le Covid modéré à sévère dans le monde et de 74% aux États-Unis. Son efficacité contre les maladies graves ou critiques était plus forte, à 85 pour cent dans le monde.

Dans sa demande de rappel, Johnson & Johnson a inclus les résultats d’un autre essai à grande échelle qui a commencé en novembre 2020, dans lequel ils ont donné à la moitié de leurs volontaires une deuxième dose deux mois après la première. L’autre moitié a reçu un placebo.

En août, la société a annoncé que dans la partie de l’essai qui s’est déroulée aux États-Unis, l’efficacité est passée à 94 %. Mais dans son rapport, la FDA s’est concentrée sur les résultats mondiaux, dans lesquels l’augmentation était plus modeste, atteignant 75 %.

Le Dr Hensley a mis en garde contre le fait que les estimations d’efficacité des essais comportaient une plage d’incertitude assez large. “Ce que cela vous dit, c’est que les légers changements d’efficacité ici pourraient être dus au hasard”, a-t-il déclaré.

Contre la maladie Covid sévère à critique, deux injections ont eu une efficacité de 100 %. Mais les régulateurs ont averti dans l’analyse publiée mercredi qu’il y avait peu de données de cet essai sur la variante Delta, qui cause désormais la grande majorité des infections aux États-Unis.

L’accent mis sur l’amélioration du vaccin de Johnson & Johnson avec une deuxième injection « reflète le fait que notre conversation de rappel s’est déplacée ces dernières semaines pour ne pas seulement prévenir les cas graves, les hospitalisations et les décès. Cela s’est déplacé vers la façon dont nous prévenons les infections, point final », a déclaré le Dr Schwartz. “J.&J. était à la traîne depuis le début.

En août, lorsque les hauts responsables de la santé de l’administration Biden ont annoncé leur intention de commencer à administrer des injections de rappel en septembre aux destinataires de Moderna et Pfizer-BioNTech, ils ont déclaré qu’ils prévoyaient que ceux qui avaient reçu la injection de Johnson & Johnson en auraient également besoin, bien que davantage de données soient nécessaires.

Cette annonce « a créé des attentes déraisonnables » pour ceux qui avaient reçu le vaccin de Johnson & Johnson, a déclaré le Dr Schwartz, et « a fait le J.&J. conversation encore plus confuse.

Sharon LaFraniere a contribué aux reportages de Washington.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here